製薬会社の「帝人ファーマ」で、医師が記入すべき新薬の副作用などの調査票を営業担当者が代筆の不正をしていたことが明らかになりました。前々回のC型肝炎治療薬の記事で、「治験で都合の悪いデータを握りつぶすのは、製薬会社の常とう手段」と書きましたが、新薬開発での不正は昔から行われていることで、病院関係者の間では周知の事実です。2年前にも、ノバルティスの降圧剤「ディオバン（一般名バルサルタン）」が脳卒中の発症抑制があるとのデータ改ざんが行われ、刑事告発さています。

では、何故に不正が行われるのでしょうか？その答えは、新薬開発の成否が会社の存亡にかかわっているからです。一般に、製薬会社の研究開発費の割合は20％前後と一般企業の数倍で、新薬開発の成功率は1万の候補物質から1つ程度と極めて低いのです。さらに、１つの新薬開発の平均費用は数十億～数百億円、開発期間は10～20年を要します。しかし、開発された新薬が画期的なものであれば、数千億円以上の利益を生み出します。従って、製薬会社の社員は、新薬の効果がより高く、副作用はより少ないと見せかけたいのです。

患者さんの中には、新薬は現行薬よりも効きが良くて副作用が少ないと信じている方も多いのですが、発売されてから隠蔽されていた重篤な副作用が発生することはしばしばです。従って、発売から2～3年経過して、一般病院での効果や副作用情報が報告されてからの使用の方が賢明なのです。また、多くの患者さんでは安価なジェネリック薬で問題ありません。最も良いのは、食事療法や運動療法で抵抗力や回復力を高め、薬は最低限しか使わないことです。

今回の内容は、「賢い患者」の予定でしたが、製薬会社の行政処分の話題に変更します。「賢い患者」は次回の掲載とします。

これまで度々、薬には効果の他に副作用があるので、使用は最小限度にすべきと書いてきました。その副作用に関して、製薬会社が隠していた事例です。

ノバルティスファーマ社は、3000例以上の薬の副作用情報を国に報告していなかった問題で、業務停止処分（15日程度）を受けることになりました。薬による重い副作用が確認された場合には、製薬会社は30日以内に国に報告しなければならないことが法律で定められています。しかし、白血病治療薬の16例の副作用が報告されなかったために、昨年7月に業務改善命令を受けていました。その後の調査で、26種類の薬で3264例の重い副作用も報告していなかったことが判明しました。

同社の行政処分は2回目ですが、降圧剤バルサルタン（商品名ディオパン）の虚偽広告事件でも社員が起訴されており、再度の業務停止処分がなされる可能性があります。（反省が見えないところが怖い！）

（ディオバン事件:　ディオバンは、京都府立医大、東京慈恵会医大、滋賀医大、千葉大、名古屋大の計５大学が臨床研究を実施。京都府立医大と慈恵医大の論文は、ディオバンが他の高血圧治療薬より、脳卒中や狭心症を防ぐ効果が高いと結論づけている。しかし、同社の広告に利用するために、より効果を高く見せるように改ざんした虚偽の論文であるとして、薬事法違反（虚偽記述・広告）の疑いで逮捕された事件。）

薬の副作用による最近の死亡例は、今週の記事で前立腺がんの新薬「ザイティガ錠」（ヤンセンファーマ社）を服用した患者4人が重症低カリウム血症を発症して1人が死亡した例、昨年12月にも前立腺がんの抗がん剤「ジェブタナ」（一般名カバジタキセル：サノフィ社）を投与後に患者５人が死亡していた例、昨年10月の糖尿病薬SGLT2阻害薬3剤で5人の死亡例が報告されています。薬は、病気を治すためのものであり、薬で命を縮めるのは論外です。

 薬には効果とともに副作用がありますが、副作用の隠ぺいや効果の過大広告などは、氷山の一角のようです。病院での新薬の治験では、副作用などの都合の悪いデータは、依頼した製薬会社の社員によって握りつぶされることは、よく耳にしていました。ですから、副作用が少ないとのうたい文句で発売された後に、多くの事故が起きていることは度々あります。医薬品は、ヒトの健康や生死に直結するものですから、高いモラルの上に製造販売されなくてはならない商品なのですが、製薬会社が利益第一主義に走り過ぎていると思われる現況を理解しましょう。薬は必要最小限に！